Ziel: Die Hersteller-Instructions for Use (IFU) schnell prüfen und für den Betrieb nutzbar machen.
Glossar: Instructions for Use (Anleitung), EU-Konformitätserklärung (DoC), CE-Kennzeichnung

Die 12 IFU-Prüfpunkte (kompakt)

  1. Zweck & Geltungsbereich
    Passt es zu eurem Use Case? Rollen, Prozessschritt (Vorauswahl/Scoring), Sprachen, Dateitypen.
    → Wenn abweichend, nicht einfach „zweckentfremden“.

  2. Voraussetzungen & Datenqualität
    Erforderliche Felder/Formate, Mindestdatenmenge, verbotene Inhalte. Hinweise zu OCR/Mehrsprachigkeit.

  3. Leistungsmetriken (mit Grenzen)
    Dokumentierte Accuracy/Robustness/Cybersecurity und bekannte Grenzen (Drift, seltene Klassen).
    → Glossar: Accuracy/Robustness/Cybersecurity

  4. Konfigurierbare Parameter & Default-Werte
    Welche Schalter gibt es (Scores, Filter, Modelle)? Was ist voreingestellt – und warum?

  5. Human Oversight – klare Handlungsanweisungen
    Wer prüft, wann und wie? Beispiele für Grenzfälle, Eskalation, Stop-Kriterien.
    → Human Oversight · Übersteuern

  6. Schwellenwerte/Score-Zonen
    Empfohlene Schwellen (z. B. „≥0,8 einladen“, „0,6–0,79 manuell“, „<0,6 Ablehnung/Stichprobe“).
    → Schwellenwert/Score

  7. Transparenzhinweise
    Was soll kommuniziert werden (Zweck, Rolle der KI, Ansprechpartner)?
    → Transparenzhinweis · Mustertexte im Blog: /blog/transparenzhinweis-mustertexte/

  8. Logging/Protokollierung
    Welche Felder fordert die IFU (Version/ID, Score, Entscheidung, Override, Zeitstempel)?
    → Logging/Protokollierung · Quickstart: /blog/logging-quickstart-json/

  9. Updates, Versionierung & Rückwärtskompatibilität
    Wie werden Änderungen angekündigt? Release-Notes, Migrationshinweise, Test-Empfehlungen (UAT).
    → UAT

  10. Sicherheit & Betrieb
    Technische Schutzmaßnahmen (Zugriffsrechte, Audit-Trails), Ausfallszenarien, Backups, Performance-Grenzen.

  11. Monitoring & KPIs
    Empfohlene Kennzahlen (Trefferqualität, Übersteuerungsquote, Durchlaufzeit) und Prüfzyklen (PMM).
    → KPI · Post-Market Monitoring

  12. Support, Incident & Meldewege
    Kontakte, Reaktionszeiten; Definition Serious Incident und Ablauf.
    → Serious Incident

Sofort umsetzen (Mini-Plan)

  • Ablage: IFU + DoC + CE ins Audit Proof Pack (Ordner /vendor/), Version/Datum notieren.
    → Audit Proof Pack
  • SOP-Ergänzung: Oversight-Regeln & Schwellen aus der IFU in eure SOP übernehmen.
    → SOP
  • Testlauf (UAT): 5–10 reale Beispielfälle gegenprüfen; Ergebnisse loggen; Schwellen feinjustieren.

IFU-Kurzcheck (zum Abhaken)

  • [ ] Zweck passt 1:1 zu unserem Einsatz
  • [ ] Grenzen offen genannt (Sprachen/Qualität/Drift)
  • [ ] Oversight-Regeln & Schwellen definiert
  • [ ] Logging-Felder vollständig umsetzbar
  • [ ] Update-/Release-Prozess klar (mit UAT)
  • [ ] KPIs & Prüfzyklen benannt (PMM/Review)
  • [ ] Incident-Meldeweg dokumentiert

Weiterführend